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医疗器械临床试验的高要求时代,已经隆重到来!!!侨鑫医疗科技以准备好,你们呢!

发布时间:2018-03-27作者:侨鑫医疗科技来源:侨鑫医疗科技浏览次数:81

医疗器械GCP的重磅发布,医疗器械临床试验的高要求时代,已经隆重到来!!!侨鑫医疗科技以准备好了,你们呢!


医疗器械临床试验质量管理规范


第一章 总 则


第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。


新法规新增科学和可追溯性要求。可追溯性是后续临床核查和自查的重点关注点,也是2015年开始的药品临床试验核查风暴中最重要的问题线索之一。


第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。


本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。


新法增加了医疗器械临床试验全过程的要求。对于临床试验全过程进行管理,也是本次GCP改版的最大的变化。并在此基础上,对于全过程的各个环节进行了细化。


第三条 本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。


新法《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。由于目前国际上医疗器械监管的通行做法并未严格区分临床试用和临床验证,而且在实际工作中难以操作,故予以删除。


第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。


新法不仅考虑到伦理,而且要求依法和科学。但是,对于依法的要求并不具体。科学原则也是相对模糊的要求。建议各位看官在实施临床试验时需要符合监督管理条例及本GCP的要求以及其他法规。


第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。


卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。


食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。


新法增加了省级主管部门和卫生计生主管部门的监督管理。加强了第三类医疗器械临床试验以及列入国家大型医用设备配置管理品目的临床试验监管。这两类的医疗器械临床试验将接受更多的监管。笔者认为将包括临床核查的监管以及过程中的监管。至于监管的形式,需要大家脑洞大开去思考了。这两类的临床试验的要求将更高,没有配置专业人员的日子将比较难过。


第二章 临床试验前准备


新法增加的第二章从第六条到第十二条“临床试验前准备”共七条,明确了启动医疗器械临床试验必须具备的软硬件条件,规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。


第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。


第七条 临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。


新法严格要求一年内的产品注册检验合格报告。此处明确包括动物试验及风险分析。临床前要完成风险管理报告是没悬念了,各位RA们提前准备和熬夜准备也能顶过去。


而对于动物试验……


旧GCP对于动物试验的要求做了限定:受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;


其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。


小伙伴们,在下次申请临床试验的时候,不同的医院可能会对于是否需要有动物试验报告会要和你讨论了哦。


第八条 临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。


在新法里试验用器械需要满足质量管理体系的要求。试验用医疗器械必须满足GMP的要求,再次被确定。给那些希望通过OEM获得产品的伙伴们再次表示遗憾!当然,创新审批品种除外!


第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。


所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。


医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。


医疗器械临床试验将可能单独认定。2015年7月20日发布的《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》征求意见稿已经出来半年多,看来离正式稿发布也快了。现在的药品临床试验机构的全科室都可以作为医疗器械临床试验备选单位,医疗器械的临床试验机构资质会否也按照科室认定呢?资质许可会一刀切吗?


第十条 临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。


第三章 受试者权益保障


第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。


第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。


第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。


临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。


第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。


不得夸大或者误导相关方。


第十七条 临床试验前,申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件:


(一)临床试验方案;


(二)研究者手册;


(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;


(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件;


(五)病例报告表文本; 


(六)自检报告和产品注册检验报告;


(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;


(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;


(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;


(十)与伦理审查相关的其他文件。


伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施。


这里规定的提交伦理的资料比较完整。部分医院的伦理资料流程需要参考该要求进行修改。


其一:第七条规定的“临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。”在伦理申请的过程中没有明确要求提交。临床试验机构后续是否会要求关注这部分工作的完成情况呢?虽然没有明文规定,但是,临床试验机构说不准要找申办者要。


其二:该条要求的“科学”审核的原则。意味着临床试验机构需要在伦理审查过程中,对于“科学”性进行审查。临床试验机构们对于伦理和受试者权益的保护是非常专业的,而对于“科学”性的把握,估计不少试验机构要开始研究了。毕竟,“科学”性是本GCP第四条“ 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则”的三大原则之一。在本GCP全文中,“科学”出现频次为12次,对于科学的审核的判断,是伦理委员会的主要职责。在第93条中,给出的定义为:伦理委员会,是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。伦理委员会的领导们,你们是不是也开始有点头大和压力呢?!



第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容:


(一)一般信息;


(二)临床试验的背景资料;


(三)试验目的;


(四)试验设计;


(五)安全性评价方法;


(六)有效性评价方法;


(七)统计学考虑;


(八)对临床试验方案修正的规定;


(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;


(十)直接访问源数据、文件;


(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;


(十二)数据处理与记录保存;


(十三)财务和保险;


(十四)试验结果发表约定。


上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述,也可以另行制定协议加以规定。


新增部分要求,并给出了与原GCP不同的新的方案模板。务必参考总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(2016年第58号)附件4.医疗器械临床试验方案范本。


第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容:


(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者;


(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调,在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议,并与申办者共同对整个试验的实施负责;


(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;


(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;


(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;


(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序,尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析;


(七)多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。


Oscar:本条是对于多中心临床试验的详细要求。包括要求明确牵头单位和协调研究者等。注意,多中心是指三个及三个以上的中心。第九十三条的定义非常明确:“多中心临床试验,是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。”。即两个临床试验机构就不是多中心。


第五章 伦理委员会职责


第五章为新增章节,“伦理委员会职责”共八条,主要阐述了伦理委员会的组成、构建、工作程序、职责、需要审议的要点等内容。明确了伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。在赋予伦理委员会同意临床试验开展权利的同时,还赋予其可以暂停或终止临床试验的权力,切实保障了受试者权益。


第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成,包括医学专业人员、非医学专业人员,其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者,一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定,并遵守伦理委员会的章程。


第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定,建立相应的工作程序并形成文件,按照工作程序履行职责。


伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。


第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知,参加评审和表决人数不能少于5人,做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。


研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,但不应当参与评审、投票或者发表意见。


伦理委员会在审查某些特殊试验时,可以邀请相关领域的专家参加。


第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件,并应当重点关注下列内容:


(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。


(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。


(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。


(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则,是否符合科学性,包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。


(五)受试者入选方法,向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解,获取知情同意书的方法是否适当;必要时,伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试,评估知情同意是否适当,评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。


(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡,给予的治疗和保险措施是否充分。


(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。


(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。


(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康,或者影响试验的科学性、完整性,是否可以接受。


第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。


各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性,参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下,可以采用会议审查或者文件审查的方式,审查该项试验在本临床试验机构的可行性,包括研究者的资格与经验、设备与条件等,一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见,但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。


多中心的伦理审查是以牵头单位伦理委员会审查为主,参加其他临床试验机构伦理委员会一般情况不再对试验方案提出修改意见,但有权不批准在其临床试验机构进行试验。从某种程度来说,多中心临床试验的伦理审查比2中心的伦理审查从协调方案方面来说,可能效率会更高。而对于2中心临床试验来说,无类似明确规定。


第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议,审阅讨论,签发书面意见、盖章,并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是:


(一)同意;


(二)作必要的修改后同意;


(三)不同意;


(四)暂停或者终止已批准的试验。


第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督,发现受试者权益不能得到保障等情形,可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。


被暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得恢复。


第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。


伦理委员会的全部相关记录要求保持10年。而对于申报者以及其他单位的记录保存时间,本GCP暂未做明确规定。



侨鑫医疗科技:这么多具体的要求,体外诊断试剂真的不用满足这些要求吗?或者不用参考这些要求吗?确定?


是否会出一个类似的体外诊断的详细的临床试验要求呢?要监查吗?


侨鑫医疗科技自己也醉了!!你知道的,我是不敢不参考啊!再说,这些要求都是合理的要求。


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